2018年10月1日 星期一

蛋白質相似藥TX-01,已向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞件申請藥品上市查驗登記審查(BLA)

潤泰集團轉投資的泰福-KY(6541)執行長趙宇天昨(1)日宣布,該公司開發的蛋白質相似藥TX-01,已向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞件申請藥品上市查驗登記審查(BLA),將啟動市場布局,最快明年第4季銷售,有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。
趙宇天表示,TX-01之遞交藥證申請,對於泰福來說,是個重要的里程碑,泰福生技首個進入市場之生物相似藥產品,奠定商業化量產基礎,也期待泰福生技所揮出的第一棒。泰福昨日興櫃成交均價83.16元。
泰福首個生物相似藥產品TX-01(Filgrastim)為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症產品,前此,TX-01已完成人體第三期臨床試驗,試驗採隨機雙盲方式進行,實際受試人數為319人,執行地區在美國及加拿大,結果均達到試驗設計及統計指標上之要求,而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。
在競爭市場方面,TX-01原廠藥是Neupogen相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix),根據IMS統計,該領域產品美國巿場2017年銷售額約為7億美元。
經濟日報提供
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泰福董事長陳志全表示,TX-01申請藥證後,再來必須談藥的銷售合約,銷售的策略上聚焦差異化,取得藥證才是銷售的第一步,目前泰福產品持續向前推進。
泰福表示,TX-01的遞交藥證申請,對於泰福來說,是個重要的里程碑,這也為將來泰福首個進入市場的生物相似藥產品,奠定商業化量產基礎,也期待泰福生技所揮出的第一棒,能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

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